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Hinweis: Zwei Absender haben eine Stellungnahme übermittelt und der Veröffentlichung widersprochen.
Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz hat den Referentenentwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Chemikaliengesetzes vorgelegt. Der Entwurf ist noch nicht innerhalb der Bundesregierung abgestimmt und befindet sich aktuell im schriftlichen Anhörungsverfahren mit den Ländern sowie den Verbänden und beteiligten Kreisen.
Die Frist zur Stellungnahme endete am 14. Dezember 2022.
Der Referentenentwurf dient der Änderung des Chemikaliengesetzes in Bezug auf drei Regelungskomplexe. Erstens werden Vorschriften zur Einrichtung und zum Betrieb eines nationalen Vergiftungsregisters beim Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in das Chemikaliengesetz aufgenommen. Zweitens werden die Regelungen über die Gute Laborpraxis (GLP) punktuell überarbeitet. Drittens wird die Bußgeldblankettvorschrift zur Sanktionierung unmittelbar geltenden Unionsrechts angepasst.
Gegenwärtig sammeln das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und die in den Ländern eingerichteten Informationszentren für Vergiftungen (GIZ) unabhängig voneinander Informationen über Erkrankungen, die durch Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen verursacht werden (Vergiftungen), wobei die Daten nur bei Bedarf im Einzelfall zusammengeführt werden. Eine systematische Erfassung und Auswertung aller bei den GIZ eingehenden Anfragen und damit der Vergiftungs- oder Vergiftungsverdachtsfälle erfolgt jedoch nicht. Zur zentralen Erfassung und Auswertung der Daten über Vergiftungen in Deutschland soll ein Vergiftungsregister beim BfR eingeführt werden. Die GIZ sollen zu allen eingehenden Anfragen zu Vergiftungen mit Ausnahme von Arzneimitteln, Betäubungsmitteln und alkoholischen Getränken die Daten systematisch erfassen und an das BfR weiterleiten. Dieses führt die Daten mit weiteren Mitteilungen von Ärztinnen und Ärzten und Trägern der gesetzlichen Unfallversicherungen in einem Vergiftungsregister zusammen. Dadurch soll eine systematische Auswertung durch das BfR ermöglicht werden, um einen besseren Überblick über das Vergiftungsgeschehen in Deutschland zu erhalten, Gesundheitsgefahren frühzeitig zu erkennen, erforderliche regulatorische Maßnahmen einzuleiten und den Erfolg der eingeleiteten Maßnahmen zu prüfen, was international als Toxikovigilanz bezeichnet wird. Der Entwurf dient ferner dem Ziel, verschiedene Berichtspflichten der Bundesrepublik Deutschland in Bezug auf Vergiftungen besser erfüllen zu können.
Die Aufgaben des BfR im Bereich GLP werden an die aktuellen Vorgaben und Erfordernisse der Zusammenarbeit mit der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und der Europäischen Union angepasst. Es wird klargestellt, dass das BfR als GLP-Bundesstelle beim Vollzug der Vorschriften über die GLP der EU und der OECD in Deutschland die zentrale Rolle wahrnimmt und dabei auch für die Entgegenahme und Weiterleitung von Informationen an die Länder sowie sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten zuständig ist. Die Aufgabenzuweisungen an das BfR werden näher spezifiziert und an die Anforderungen der Zusammenarbeit mit der OECD, der EU und sonstigen Drittstaaten angepasst. Im Hinblick auf Bundesbehörden, die selbst GLP-pflichtige Prüfungen durchführen, sollen dem BfR die Erteilung von GLP-Bescheinigungen sowie Aspekte der Überwachung übertragen werden.
Die Überarbeitung des Bußgeldblanketts zur Bewehrung des Unionsrechts erfordert eine Änderung des Paragrafen 26 Absatz 1 Nummer 11 des Chemikaliengesetzes. Aus rechtstechnischen Gründen wird die überarbeitete Bußgeldblankettvorschrift insgesamt in einen neuen Absatz 2 des Paragrafen 26 ChemG eingestellt.
Der Gesetzentwurf bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.