Covid-19-Impfstoffkandidat: Zwischenergebnisse der Phase-3-Studie

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson hat heute Topline-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Phase-3-Studie ENSEMBLE bekannt gegeben. Die Daten zeigen, dass der Covid-19-Impfstoffkandidat der Janssen Pharmaceutical Companies bei nur einer Impfung die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichte.

Untersucht wurden in der Phase-3-Studie ENSEMBLE die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffkandidaten von Janssen im Hinblick auf den Schutz vor einer mittelschweren bis schweren Covid-19-Infektion 14 und 28 Tage nach der Impfung. An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Menschen aus verschiedenen Regionen teil. Darunter waren auch solche, die mit einer neuen Variante des Virus infiziert waren. Insgesamt zeigte Janssens Covid-19-Impfstoffkandidat in der Studie nach 28 Tagen einen zu 66 % wirksamen Schutz vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Infektion, wobei ein Einsetzen der Schutzwirkung bereits nach 14 Tagen beobachtet wurde. 28 Tage nach der Impfung betrug der Schutz in den USA 72 %, in Lateinamerika 66 % und in Südafrika 57 %. Die Schutzwirkung zeigte sich konsistent bei allen ethnischen Gruppen und Altersgruppen (inkl. Erwachsene über 60 Jahre (N= 13.610)) sowie im Hinblick auf die Wirksamkeit gegen neu auftretende Stämme des Coronavirus, darunter einige hochinfektiöse Varianten, die in den USA, Lateinamerika und Südafrika vorkommen. 

Schutz vor Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen
Die Wirksamkeit im Hinblick auf Schutz vor schweren Covid-19-Infektionen betrug bei allen Erwachsenen ab 18 Jahren nach 28 Tagen 85 % und nahm im Laufe der Zeit zu. Nach Tag 49 wurden bei geimpften Teilnehmern keine entsprechenden Fälle mehr gemeldet.
28 Tage nach der Impfung zeigte der Covid-19-Impfstoffkandidat von Janssen einen vollständigen Schutz vor Covid-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen. Die Anzahl der Covid-19-Fälle, die eine medizinische Intervention wie z.B. einen Krankenhausaufenthalt, die Aufnahme auf der Intensivstation, mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderten, ging deutlich zurück. Bei den Studienteilnehmern, die den Janssen Covid-19-Impfstoffkandidaten erhalten hatten, wurden 28 Tage nach der Impfung keine Fälle gemeldet, in denen solche medizinischen Interventionen notwendig waren.

„Diese Ergebnisse nach einer einzelnen Impfung mit unserem COVID-19-Impfstoff-Kandidaten zu erreichen ist als sehr positiv zu beurteilen, insbesondere mit Blick auf den hohen Schutz vor schweren Verläufen. Das Leid der Menschen und die Belastung der Gesundheitssysteme signifikant zu reduzieren, ist unser großes Ziel. Ein wirksamer und sicherer Impfstoff ist essenziell für den Kampf gegen die Pandemie“, sagt Dr. Christoph Bug, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung von Janssen Deutschland.