Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

Un vaccin stimule une réaction de notre système immunitaire afin que notre corps "reconnaisse " un virus ou une bactérie spécifique sans tomber malade. Lorsque nous entrons ensuite en contact avec ce virus ou cette bactérie, notre système immunitaire "se souvient" de cet agent pathogène. De cette façon, notre corps réagit pour détruire le virus ou la bactérie en produisant des anticorps afin de nous protéger contre la maladie.

Un vaccin est un médicament immunologique. Les composants principaux des vaccins sont appelés antigènes. Les antigènes sont des composants étrangers au corps qui vont pousser son système immunitaire à réagir en produisant des anticorps spécifiques et en activant certaines cellules du système immunitaire (lymphocyte B ou lymphocyte T à mémoire), sans toutefois provoquer la maladie. Lors d’une exposition ultérieure au virus ou à la bactérie, les défenses immunitaires activées précédemment par les antigènes contenus dans le vaccin le/la reconnaissent plus rapidement et peuvent le/la neutraliser avant que la maladie ne se développe.

 

Une fois qu’il a été exposé à une ou plusieurs doses vaccinales, le sujet vacciné demeure protégé contre la maladie concernée pendant une durée variant, selon le vaccin et le schéma vaccinal, de plusieurs mois à plusieurs années, voire la vie entière. C’est la « mémoire immunitaire ».

La plupart des vaccins sont administrés par injection (intramusculaire ou sous-cutanée), mais certains sont administrés par voie orale, intradermique ou par aérosol nasal.

• La plupart des vaccins contiennent les virus ou les bactéries affaiblis ou morts qui causent la maladie.
• D'autres vaccins ne contiennent que des particules de virus ou de bactéries.
• Une technologie plus récente donne des vaccins qui contiennent du matériel génétique afin que notre corps peut produire des particules de l’agent infectieux.
• Il existe également des vaccins qui utilisent d'autres virus non nocifs pour introduire dans l'organisme des particules de l'agent pathogène contre lesquelles notre corps va réagir.

• Les vaccins les plus répandus sont issus de l’agent infectieux (virus ou bactérie). Il s’agit des vaccins vivants atténués et des vaccins non-vivants qui contiennent une faible quantité ou un fragment de bactérie ou de virus affaiblis ou inactivés.
• Certains vaccins ne contiennent pas l’agent infectieux entier mais uniquement des fragments. Il s’agit des vaccins à base de protéines (sous-unité protéique), de dérivés sucrés (polysaccharide), ou de toxine de l’agent infectieux (p. ex. anatoxine du tétanos ou de la diphtérie).
• Une technologie plus récente donne des vaccins qui contiennent du matériel génétique (ARNm ou ADN) qui va produire une protéine de l’agent infectieux dans le corps. Il s’agit des vaccins dits à ARN messager ou à ADN.
• Des vaccins à vecteurs viraux sont également développés. Ce type de vaccin contient aussi des virus vivants atténués ou inactivés, mais pas ceux qui provoquent la maladie contre laquelle l’on souhaite être immunisé. Ils utilisent d’autres virus inoffensifs pour l’homme (par exemple un type d’adénovirus) qui expriment un antigène de l’agent infectieux contre lequel notre système immunitaire va réagir.

• https://www.info-coronavirus.be/fr/vaccination/
• https://www.vaccination-info.be/
• https://vaccination-info.eu/fr

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• Vaccins à base d’ARN messager (par exemple Pfizer and BioNTech, CureVac et Moderna)
• Vaccins à vecteurs viraux (par exemple AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
• Vaccins inactivés

• Vaccins à base d’ARN messager (ARNm, ou mRNA) (par exemple Pfizer and BioNTech, CureVac et Moderna)
  Dans les vaccins à ARNm, le code génétique (ARNm) de l'antigène, cible de la réaction immunitaire induite, est contenu dans des particules lipidiques. Les lipides fusionnent avec la surface de la cellule, pour y faire pénétrer l’ARNm. L'ARNm ne peut pas pénétrer dans le noyau de la cellule et ne peut donc pas interagir avec son ADN.

  Pour le vaccin à ARNm contre la COVID-19, l’antigène est une protéine de la capsule du virus, elle est appelée protéine spike. La cellule utilise l'ARNm pour produire ces protéines spike. Les cellules de défense de l'organisme reconnaissent ces protéines spike comme étant étrangères à l'organisme, qui produit des anticorps qui reconnaissant le virus. Finalement, le vaccin est décomposé naturellement par l'organisme. Il ne modifie donc aucunement l'ADN.

• Vaccins à vecteurs viraux (par exemple AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
  La principe de ces vaccins est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie humaine. Il peut s'agir d'un virus inoffensif ou d'un virus vivant atténué utilisé dans un autre vaccin. Dans ce vecteur viral, un antigène (protéine spike) ou le code génétique d'un antigène est ajouté. En fonction des modifications apportées au génome du vecteur, certains vaccins basés sur des vecteurs viraux peuvent se multiplier dans la cellule hôte (vaccins à vecteurs viraux réplicatifs), d'autres non (vaccins à vecteurs viraux non réplicatifs). Les vaccins à vecteurs viraux réplicatifs ne peuvent pas être utilisés chez les personnes dont le système immunitaire est déprimé. Les vaccins d'AstraZeneca et de Janssen (Johnson & Johnson) fonctionnent sur le principe des vaccins à vecteurs viraux non réplicatifs.
• Vaccins inactivés
  • Vaccins à base de protéines
    Ici, un morceau du virus est utilisé comme antigène. La protéine spike est souvent utilisée à cette fin.
  • Vaccins à pseudo-particules virales (Viral-like particle (VLP))
    Il s’agit d’une variante des vaccins à base de protéines. Les antigènes sont des protéines qui sont composées de telle manière qu'elles forment une coquille vide. Ces vaccins ressemblent donc au virus, mais ne contiennent pas de matériel génétique. Ils un signal plus fort au système immunitaire que lorsque les antigènes sont libres dans une solution. 
  • Vaccins totalement inactivés
    Les Vaccins totalement inactivés sont fabriqués à partir d'une version morte du virus qui cause la maladie. Le virus est tué par la chaleur ou en le mettant en contact avec une substance nocive pour le virus, afin qu’il ne puisse plus causer la maladie.

Dans l'aperçu de l'OMS, vous pouvez voir quels laboratoires ou firmes pharmaceutiques travaillent sur quel type de vaccin contre la COVID-19. Vous trouverez également des informations sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

Les vaccins à ARN messager contiennent le code génétique (ARNm) de fragments du virus contre lesquelles notre système immunitaire va réagir. Cet ARNm est contenu dans des particules lipidiques pour atteindre plus facilement les cellules du corps. Les particules lipidiques sont non toxiques ou non nocives. Notre corps fabrique lui-même les protéines virales à partir de l'ARNm. Notre système immunitaire va réagir contre ces protéines. En cas d’infection, le corps se souviendra de ces protéines. Il fabriquera les bons anticorps et activera les bonnes cellules pour détruire le virus afin de nous protéger contre la maladie.

L'ARNm est présent dans toutes les cellules humaines. Il agit comme un système de transport pour l'information génétique stockée dans l'ADN. Dans le noyau de la cellule, une partie de l'ADN est retranscrite en ARNm qui migre ensuite du noyau de la cellule vers le cytoplasme. Ensuite, les ribosomes présents dans le cytoplasme vont convertir l’ARNm en protéines. Toutes les protéines de notre corps sont produites à partir d’un code spécifique contenu dans l’ADN, le code génétique.

 

Les virus et les bactéries ont également un code génétique qui contient toutes les informations des éléments constitutifs dont ils sont composés (les protéines virales ou bactériennes respectives). Pour fabriquer un vaccin à ARNm le code génétique d'une protéine virale ou bactérienne particulière est incorporé dans un fragment d'ARNm qui est produit par synthèse. Lorsque cet ARNm arrive dans les cellules de l'organisme, il est converti en protéine, dans ce cas précis en protéine virale ou bactérienne. Tout comme avec un vaccin classique, cette protéine virale ou bactérienne sera considérée par notre corps et notre système immunitaire comme une substance étrangère. La protéine virale ou bactérienne créée sera présentée à la surface de la cellule aux autres cellules immunitaires et cela déclenchera une réponse immunitaire. Ainsi, notre corps produit des anticorps neutralisants et des lymphocytes T auxiliaires, qui contribuent à nous immuniser contre la protéine virale ou bactérienne. Par conséquent, nous acquérons également une immunité contre le virus ou la bactérie-même qui provoque la maladie. Ainsi, un vaccin à ARNm offre une protection contre les maladies infectieuses d’une façon similaire aux vaccins classiques.

Comme l'ARNm n'est pas aussi stable et ne pénètre pas aussi facilement dans les cellules de notre corps, les molécules d'ARNm d'un vaccin sont enveloppées dans un manteau lipidique, ce qui donne des particules. Pour cela, on utilise du cholestérol et des lipides naturels, ainsi que des lipides synthétiques. Les lipides synthétiques utilisés à cette fin ne sont ni toxiques ni nocifs. De plus, la quantité totale de lipides par dose vaccinale est très faible. Ces composants lipidiques ont tous été testés de manière approfondie et se sont avérés sûrs.

La sécurité des vaccins est une des conditions à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un vaccin. Un avis favorable pour l'AMM n'est donné que lorsqu'il existe des preuves suffisantes concernant la sécurité du vaccin. Les vaccins contre la COVID-19 doivent répondre aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins. Les experts de l'EMA (Agence européenne des médicaments) et de l’AFMPS examinent de près toutes les données relatives aux vaccins contre la COVID-19.

 

Après la vaccination, les particules du vaccin qui contiennent l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps. L'ARNm ne peut pas atteindre le noyau de nos cellules, où se trouve notre ADN. Notre propre ADN n'est donc pas modifié ou endommagé. L'ARNm est relativement rapidement décomposé par notre corps.

Comme pour tous les nouveaux médicaments, les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques surveilleront étroitement ces vaccins après leur mise sur le marché.

Un avis favorable pour l'autorisation de mise sur le marché (AMM) n'est donné que lorsqu'il existe des preuves suffisantes de la qualité, l’efficacité et la sécurité du vaccin.

 

Lorsqu'un vaccin à ARN messager est injecté, les particules lipidiques contenant l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps par endocytose. L'ARNm est libéré des endosomes dans le cytoplasme où il est traduit en protéine sans se multiplier davantage. Les résidus du vaccin seront détruits dans les lysosomes de la cellule. Les produits de dégradation sont automatiquement décomposés et éliminés de notre corps.

L'ARNm reste dans le cytoplasme des cellules et ne peut pas migrer vers le noyau de la cellule (où se trouve l'ADN). De plus, la structure moléculaire de l'ARNm est différente de celle de l'ADN. Par conséquent, il n'y a aucun risque de modification génétique ou de dommage à l'ADN après l'administration du vaccin. Par ailleurs, l'ARNm en lui-même n'est pas très stable. S'il n'est pas immédiatement converti en protéine par les ribosomes, l'ARNm se décompose relativement vite dans les cellules. L'ARNm qui n'est pas absorbé dans les cellules est également décomposé relativement rapidement.

Comme pour tous les nouveaux médicaments, une surveillance étroite est prévue, tant par les autorités compétentes que par les entreprises pharmaceutiques.

Non, les vaccins contre la COVID-19 qui devraient prochainement être disponibles en Belgique ne contiennent pas de virus vivants atténués ou inactivés. Ils ne peuvent donc pas provoquer la maladie, mais il est possible que la personne vaccinée ait été infectée peu avant ou peu après l’injection. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger après la vaccination.

Non, les vaccins contre la COVID-19 qui devraient prochainement être disponibles en Belgique ne contiennent pas de virus vivants atténués ou inactivés. Ils ne peuvent donc pas provoquer la maladie, mais il est possible que la personne vaccinée ait été infectée peu avant ou peu après l’injection. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger après la vaccination.

 

La priorité a été mondialement donnée au développement des vaccins contre la COVID-19. Des milliers de scientifiques dans le monde étudient tous les aspects du virus et développent des vaccins contre celui-ci. Aucune concession n'est faite aux exigences strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité qui s'appliquent à tous les médicaments, y compris les vaccins, notamment les vaccins contre la COVID-19.

 

En temps normal, toutes les étapes du développement d'un vaccin se succèdent pour vérifier la sécurité et l’efficacité : les études de laboratoire, les essais cliniques sur un petit nombre de personnes, et les essais sur un grand nombre de personnes.

À chaque étape, les chercheurs attendent d’avoir des résultats probants pour poursuivre les recherches. À la fin de toutes les recherches, les fabricants soumettent le dossier complet de demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités compétentes. Uniquement lorsque le vaccin obtient l’autorisation de mise sur le marché, le fabricant lance la production à grande échelle.

Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, toutes ces étapes sont effectuées en même temps. Il n'est pas nécessaire d'attendre qu'une étape soit terminée pour passer à la suivante. La production a déjà commencé et le plan de distribution a été établi alors que l'évaluation par l'autorité compétente est en cours. Le prix est fixé au niveau européen et en Belgique, la Conférence interministérielle Santé publique a décidé que le vaccin est gratuit pour les citoyens.

Dès le début du développement, les autorités compétentes, telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'AFMPS, ont été consultées. Les résultats préliminaires ont été évalués par les experts dès qu’ils étaient disponibles. À la fin du processus, les exigences strictes habituelles pour tout vaccin doivent être respectées. L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque des preuves suffisantes ont été apportées que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr.

En raison de la situation urgente de la pandémie, la priorité a été donnée au développement des vaccins contre la COVID-19 au niveau mondial. En temps normal, les étapes du développement d'un vaccin (qualité pharmaceutique, essais précliniques, essais cliniques, évaluation et autorisation, production et mise sur le marché) sont menées de manière successive. Compte tenu de l'importance de la lutte contre la COVID-19, plusieurs étapes sont actuellement effectuées en même temps, ce qui permet de développer un vaccin plus rapidement.

 

Comme tout médicament, les vaccins contre la COVID-19 sont testés en laboratoire, sur des animaux dans le cadre d'essais précliniques et cliniques (phases 1, 2 et 3). Les exigences strictes habituelles s’appliquent évidemment à chaque étape du développement.

Le développement de vaccins contre la COVID-19 est également accéléré par les connaissances acquises dans le domaine du développement des vaccins. Certaines entreprises ou instituts de recherche se basent sur des constructions existantes pour fabriquer leur vaccin. Par ailleurs, davantage de ressources sont mobilisées et combinées alors qu'en temps normal, elles sont réparties sur une plus longue période, tant par les entreprises pharmaceutiques que par les autorités compétentes.

En outre, pendant le développement et lors de la demande d'autorisation, une concertation continue est mise en place entre les chercheurs et les autorités compétentes, telles que l'AFMPS et l'EMA, pour s'assurer que les essais soient bien conçues et répondent aux critères réglementaires, ce qui accélère l'approbation d'un vaccin. Les comités d'éthique en Belgique ont également donné la priorité aux dossiers COVID-19. L'EMA a également mis en place une task force spécifique pour gérer et coordonner les discussions sur le développement, l'autorisation et la surveillance de ces vaccins.

Par ailleurs, pour les dossiers COVID-19, toutes les données ne doivent pas être fournies dès le début de la demande d'autorisation. Les entreprises pharmaceutiques peuvent fournir les résultats dès qu’ils sont disponibles, en cours d’évaluation de la demande d’autorisation par les autorités compétentes. Il n'est donc pas nécessaire d'attendre que tous les résultats de chaque phase soient connus. Les parties du dossier qui sont déjà prêtes peuvent être évaluées directement. Cette méthode d'évaluation est appelée « révision continue » (rolling review). L'évaluation finale peut ainsi se faire plus rapidement.

En outre, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle peut être accordée, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, en raison de l'urgence d’une situation, comme cette la crise sanitaire mondiale. Cela ne se produit que si le bénéfice de la disponibilité immédiate d’un médicament pour les patients l'emporte sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. Cette procédure d'autorisation a déjà été utilisée, par exemple, dans le cadre de la lutte contre l'épidémie d'Ebola. Une fois qu'une autorisation conditionnelle a été accordée, les titulaires de l’AMM conditionnelle doivent fournir des données supplémentaires à un moment précis pour confirmer que les avantages du vaccin ou du médicament l'emportent toujours sur les risques.

Le processus de développement et d'approbation des vaccins contre la COVID-19 est donc plus performant. Aucune étape importante n’est négligée lors de l'évaluation et ces vaccins doivent répondre aux mêmes exigences que tous les autres vaccins. Ce n'est que lorsqu'il existe des preuves suffisantes de la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un vaccin qu'un avis positif est donné pour son AMM.

Toutes les données scientifiques seront accessibles au public sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois le vaccin approuvé, les informations sur le produit (notice et résumé des caractéristiques du produit (RCP)), le rapport d'évaluation de l'Union Européenne (EPAR), le plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) et des données sur les essais cliniques seront disponibles. Après la mise sur le marché, des données sur les effets indésirables suspectés seront également disponibles.

Toutes les données scientifiques seront publiées sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Pendant la pandémie de COVID-19, l’EMA prend des mesures exceptionnelles pour maximiser la transparence des activités réglementaires concernant les traitements et les vaccins contre la COVID-19, approuvés ou en cours d’évaluation.

 

Par exemple, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et le rapport d'évaluation de l'Union Européenne (rapport d'évaluation public européen, EPAR) seront publiés plus rapidement, ainsi que le plan de gestion des risques (Risk Management Plan, RMP) complet. Les données des essais cliniques et les données post-commercialisation des vaccins seront également disponibles après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).

En outre, l'EMA a l'intention de publier des mises à jour sur la sécurité des vaccins COVID-19 via son site web. L'AFMPS communiquera également à ce sujet de manière régulière.

Afin de déterminer si les vaccins sont efficaces, des essais cliniques, appelés essais de phase 3, sont réalisés sur de nombreux sujets. Les vaccins contre la COVID-19 impliquent des dizaines de milliers de sujets, ce qui est plus que d'habitude. Certains groupes à risque comme les personnes âgées ou les personnes souffrant de maladies spécifiques (problèmes cardiaques ou pulmonaires, diabète, obésité, etc.) sont représentés dans ces essais cliniques. Toutefois, il n'est pas toujours possible d'inclure tous les groupes à risque (par exemple, les patients à risques multiples et les patients atteints de maladies rares).

 

Les sujets testés sont aléatoirement divisés en deux groupes dont l'un reçoit le vaccin contre la COVID-19 et l'autre un placebo ou un vaccin contre une autre maladie. Ils sont ensuite suivis pendant plusieurs mois pour identifier qui a été infecté par la COVID-19 et qui ne l'a pas été. Lorsqu’il y a beaucoup moins de personnes infectées dans le groupe qui a reçu le vaccin contre la COVID-19, le vaccin est considéré comme efficace.

Un vaccin ne sera autorisé que si son efficacité a été prouvée. Pour les vaccins contre la COVID-19, comme pour tout vaccin, les experts de l'Agence européenne des médicaments et de l’AFMPS examinent de près toutes les données. Les vaccins contre la COVID-19 doivent répondre aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins.

La priorité a été donnée au développement de vaccins contre la COVID-19, qui a été accéléré en effectuant notamment des étapes en parallèles. Toutefois, les mêmes exigences strictes en matière d'évaluation de l'efficacité restent valables.

 

Les essais d'efficacité du candidat vaccin, correspondant à la phase 3 du développement clinique, nécessitent un grand nombre de personnes pour observer un effet protecteur statistiquement significatif.

Les essais de phase 3 impliquent en effet généralement des milliers de sujets et évaluent directement si le vaccin prévient la maladie cible. Dans le cadre de la recherche de vaccins contre la COVID-19, les essais cliniques de phase 3 incluent un nombre encore plus important de personnes (jusqu’à 60 000 personnes). Elles incluent par ailleurs autant que possible des personnes âgées (environ un quart des participants), qui représentent un des groupes cibles les plus importants de cette vaccination, ainsi que d’autres groupes à risque accru d'une évolution sévère de la COVID-19 (patients aux antécédents cardiaques ou pulmonaires, patients diabétiques ou patients obèses). Les patients reçoivent soit le vaccin candidat soit un placebo ou un comparateur (vaccin contrôle).

L'évaluation de l'efficacité du vaccin dépend du taux d'incidence (correspond au nombre de personnes infectées sur une période donnée), dans les communautés habitées par les sujets de l'étude. Si le taux d’incidence de la maladie est élevé, il peut être possible d'évaluer l'efficacité en plusieurs semaines, comme cela semble être le cas pour les vaccins en phase 3 actuellement testés.

Pour introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un vaccin contre la COVID-19, il faut au moins un essai d'efficacité de phase 3 à grande échelle, qui suit les recommandations d’agences réglementaires internationales (l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine).

Pour les vaccins contre la COVID-19, le principal critère d’évaluation dans les essais de phase 3 est l’efficacité contre les cas symptomatiques de COVID-19, toute sévérité confondue, confirmés par test de laboratoire. L’analyse principale de l’efficacité est limitée aux participants à l’étude pour qui une exposition au virus avant la vaccination est peu probable (sujets séronégatifs).

Des analyses complémentaires de l'efficacité devraient inclure une estimation de la protection contre la forme symptomatique de la maladie que les participants aient été ou non exposés au virus (séropositifs ou séronégatifs) avant la vaccination.

Les protocoles des essais cliniques sont disponibles sur un site internet spécifique ainsi que sur le site de l’OMS.

Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - comité pour les médicaments  à usage humain) de l’EMA effectue une évaluation rigoureuse de l’ensemble des données de qualité, efficacité, et sécurité ainsi que d’un plan de gestion de risques détaillé à mettre en place après l’autorisation.

Si le rapport bénéfice/risque du vaccin est jugé favorable, le CHMP émet une opinion favorable soumise à la Commission européenne pour approbation. Cette approbation permet de délivrer une AMM valable dans l’ensemble des pays de l’Union Européenne. En cas d’urgence de santé publique, une AMM conditionnelle peut être accordée à un médicament ou à un vaccin. Cela peut se faire si la mise à disposition immédiate présente des avantages supérieurs au risque lié au fait que les données sont moins complètes qu’habituellement. Dans de tels cas, le titulaire de l’AMM s’engage à fournir des informations supplémentaires selon un calendrier défini afin de confirmer que la balance bénéfice / risque du vaccin reste positive.

Après l’autorisation de mise sur le marché, l’efficacité du vaccin à long terme continuera également à être étudiée dans les essais cliniques post-autorisation et ce généralement pour un durée minimum d’un an.

L’entièreté des données ne peut pas être rassemblée lors des essais cliniques. Certains groupes sont exclus des essais cliniques (femmes enceintes par exemple). Par ailleurs, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure (combinaison de risques, maladies rares, etc.) soient représentés lors des essais cliniques. L’efficacité du vaccin ainsi que sa sécurité continueront d’être testées « dans la vie réelle » une fois le vaccin autorisé. Ces essais cliiques post-autorisation (phase 4) impliquent des centaines de milliers de sujets. Une attention particulière sera apportée au suivi des événements indésirables rares ou retardés, qui, comme pour tout médicament mis sur le marché, sont souvent impossibles à identifier en essai clinique en raison de leur faible fréquence.

L'efficacité des vaccins existants contre d’autres maladies n'est pas la même pour toutes les personnes. Par exemple, le vaccin contre la rougeole protège 97 % des personnes vaccinées. Cependant, même si le vaccin n'offre pas une protection à 100 % et que la personne vaccinée tombe malade, les symptômes sont généralement moins graves. Une couverture vaccinale élevée, ou lorsque de nombreuses personnes ont été vaccinées, augmente la protection car elle rend la propagation du virus plus difficile et réduit ainsi le risque d'être infecté.

 

Dans les essais cliniques des vaccins contre la COVID-19, l'attention est également portée sur les personnes qui risquent davantage de tomber gravement malades à cause de la COVID-19. Cela concerne, par exemple, les personnes âgées ou les personnes souffrant de maladies spécifiques (problèmes cardiaques ou pulmonaires, diabète, obésité). Ce groupe représente entre 15 % et 40 % du nombre total de sujets afin que les chercheurs puissent évaluer l'efficacité chez ces patients à risque.

Les personnes à risque accru d’une forme grave de COVID-19 (personnes âgées, patients aux antécédents cardiaques ou pulmonaires, patients diabétiques ou patients obèses) ont été incluses dans les essais cliniques de phase 3. La proportion de ces personnes testées est variable suivant les essais (de l’ordre de 15 à 40 %) sur un total d’au moins 15.000 personnes vaccinées pour chaque candidat vaccin. Les données sur ces groupes à risque sont en cours d’évaluation et il faudra un nombre suffisant pour permettre une interprétation statistique et confirmer l’efficacité dans ces groupes. Les données de sécurité seront aussi analysées spécifiquement dans ces groupes de personnes à risque.

 

Des essais cliniques complémentaires et le suivi en post-autorisation permettent en général de fournir des informations complémentaires.

Pour les vaccins contre la COVID-19 actuellement en cours de développement, le nombre de doses supposées nécessaires est:

 

• AstraZeneca : deux doses
• Janssen (Johnson & Johnson) : une ou deux doses (l'étude est toujours en cours)
• Pfizer and BioNTech : deux doses
• CureVac : deux doses
• Moderna : deux doses

Le nombre définitif de doses sera connu lorsque toutes les données auront été évaluées par l'EMA.

À l'heure actuelle, nous ne disposons pas de données sur la protection à long terme des vaccins contre la COVID-19. On ne sait donc pas encore si des rappels seront nécessaires par la suite.

Pour les candidats vaccins les plus avancés dans le développement clinique et pour lesquels la Belgique a signé un contrat d’achat, le nombre de doses supposées est de :

 

• AstraZeneca : deux doses
• Janssen (Johnson & Johnson) : une ou deux doses (l'étude est toujours en cours)
• Pfizer and BioNTech : deux doses
• CureVac : deux doses
• Moderna : deux doses

Le nombre de doses nécessaires sera définitivement connu suivant l’analyse de l’ensemble des données par l’EMA.

Les rappels sont nécessaires si la protection vaccinale contre la maladie diminue ou disparait au cours du temps. Certaines vaccinations offrent une protection contre un agent pathogène pendant des décennies comme le vaccin contre la rougeole. Les données des essais cliniques ne permettent pas à l’heure actuelle de savoir dans quelle mesure les vaccins candidats sont efficaces à long terme. Cette question sera étudiée dans les mois et années suivant la mise sur le marché, comme c’est habituellement le cas pour les nouveaux vaccins, notamment grâce à la poursuite des essais cliniques après octroi de l’AMM et par des nouvelles études d’efficacité dans la vraie vie proposées une fois le vaccin mis sur le marché.

Les vaccins contre la COVID-19 répondent aux mêmes exigences strictes que tous les autres vaccins. Une autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsqu'il existe des preuves suffisantes que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr.

 

Comme pour tous les nouveaux médicaments, les autorités compétentes et les entreprises pharmaceutiques surveilleront étroitement ces vaccins après leur mise sur le marché. Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, la mise en place d’un suivi renforcé de la sécurité des vaccins est actuellement en préparation afin que toute nouvelle information soit rapidement identifiée et évaluée.

En raison de l’urgence causée par la pandémie, la priorité est donnée au développement et à l’autorisation des vaccins contre la COVID-19. Les exigences de sécurité pour les vaccins contre la COVID-19 sont néanmoins les mêmes que pour tout autre vaccin autorisé dans l'Union Européenne (UE) ; elles ne sont pas abaissées dans le contexte de la pandémie. Aucune concession n'est faite par rapport aux exigences strictes habituelles liées à la mise à disposition d'un vaccin.

 

Comme pour tout vaccin, un vaccin contre la COVID-19 ne sera autorisé que si sa qualité, son efficacité et sa sécurité ont été suffisamment démontrées. Des données cliniques sont nécessaires pour démontrer que les bénéfices sont bien plus importants que les risques potentiels. La phase 3 des essais cliniques est particulièrement importante. Elle implique souvent des milliers de personnes et est spécifiquement conçue pour déterminer le profil de sécurité d’un vaccin et la fréquence d’apparition des effets indésirables. Dans le cadre de la recherche de vaccins contre la COVID-19, les essais cliniques incluent d’autant plus de personnes (jusqu’à 60 000 personnes, dont une partie reçoit le vaccin candidat et l'autre un vaccin contrôle ou un placebo). Ils incluent par ailleurs autant que possible des personnes âgées, qui représentent un des groupes cibles les plus importants de cette vaccination, ainsi que d’autres groupes à risque accru d'une évolution sévère de la COVID-19.

La synthèse des résultats des essais cliniques, dont les effets indésirables observés, sont repris dans la notice et le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des vaccins autorisés, seront accessibles via le site de l’AFMPS. L’EMA rendra également accessibles d’autres documents et données.

Toutefois, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure soient représentés dans les essais cliniques. Le déroulement d’une campagne de vaccination implique par ailleurs que des groupes importants de la population seront vaccinés sur des périodes limitées. C’est pourquoi, chaque état membre de l’Union Européenne, et la Belgique via l’AFMPS, assure une surveillance renforcée de la sécurité des vaccins, afin d'intervenir rapidement si nécessaire.

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, tels que de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête ou une réaction locale (douleur, rougeur, gonflement). Ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes en quelques jours ou peuvent être si nécessaire soulagés par la prise d’antidouleurs/antipyrétiques aux doses habituelles.

 

Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Le risque d’effets indésirables graves ou de longue durée est très faible, mais ne peut jamais être exclu. Cela s'applique non seulement aux vaccins contre la COVID-19, mais aussi à tout médicament, y compris tout vaccin.

Vous pouvez signaler vous-même les effets indésirables suspectés via www.notifieruneffetindesirable.be.

Avant qu’un vaccin soit autorisé à être utilisé dans la population, il est rigoureusement testé au cours de plusieurs phases d’essais cliniques. Il n’en est pas autrement pour les vaccins contre la COVID-19.

 

Comme tous les médicaments, les vaccins peuvent provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. La capacité du vaccin à induire des effets indésirables, la réactogénicité, varie selon les vaccins. Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, tels que de la fièvre, de la fatigue, la céphalée ou une réaction au point d'injection (douleur, rougeur, gonflement). Ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes en quelques jours ou peuvent être si nécessaire soulagés par la prise d’antidouleurs/antipyrétiques aux doses habituelles.

Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Le risque d’effets indésirables graves ou de longue durée est très faible, mais ne peut jamais être exclu. Par ailleurs, l’hétérogénéité des groupes à risque ne permet pas que tous les cas de figure soient représentés dans les essais cliniques. De plus, certains effets indésirables, rares ou très rares, peuvent n'apparaître, par exemple, que lorsque des millions de personnes sont vaccinées. Cela s'applique non seulement au vaccin contre la COVID-19, mais aussi à tout vaccin ou médicament. C’est pourquoi la législation européenne exige que la sécurité de tous les médicaments soit contrôlée pendant leur utilisation. Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, un système de surveillance particulier sera mis en place, afin d'intervenir rapidement si nécessaire.

Les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques sont repris dans la notice et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des vaccins autorisés, seront accessibles via le site de l’AFMPS. L’EMA rendra également accessibles d’autres documents et données.

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via www.notifieruneffetindesirable.be.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques des vaccins contre la COVID-19 sont mentionnés dans les notices des produits.

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Selon la notice de Comirnaty, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont :
•    douleur et gonflement au site d’injection,
•    fatigue,
•    céphalée,
•    douleur musculaire, douleur articulaire,
•    fièvre,
•    frissons.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna)
Selon le notice de Moderna, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont : 
•    gonflement dans l’aisselle,
•    maux de tête,
•    nausées,
•    vomissements,
•    douleur musculaire, douleur articulaire et raideur,
•    douleur ou gonflement au site d’injection,
•    fatigue importante,
•    frissons,
•    fièvre.

Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose qu’après la première.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Selon la notice d’AstraZeneca, les effets indésirables les plus fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) sont :
•    sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection,
•    sensation de fatigue ou sensation de malaise général,
•    frissons ou sensation de fièvre,
•    céphalées,
•    nausées,
•    douleurs articulaires ou musculaires.
 
Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Par rapport à la première dose, les effets indésirables observes lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.
D'après EudraVigilance, la base de données européennes des effets indésirables présumés des médicaments, la fièvre, les frissons, les nausées et la douleur musculaire font également partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés depuis la mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19. 
Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Cet aperçu est publié chaque jeudi sur le site internet et partagé sur les réseaux sociaux de l’AFMPS.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans les notices. 

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via http://www.notifieruneffetindesirable.be.
 

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques des vaccins contre la COVID-19 sont mentionnés dans les résumés des caractéristiques du produits (RCP).

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Selon le RCP de Comirnaty, les effets indésirables les plus fréquents sont : 
•    une douleur au site d’injection (> 80 %), 
•    de la fatigue (> 60 %), 
•    des céphalées (> 50 %), 
•    des myalgies et des frissons (> 30 %), 
•    des arthralgies (> 20 %), 
•    de la fièvre (> 10%, une fréquence plus élevée de la fièvre a été observée après la deuxième dose),
•    un gonflement au site d’injection (> 10 %). 

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna)
Selon le RCP de Moderna, les effets indésirables les plus fréquents sont : 
•    une douleur au site d’injection (92 %),
•    de la fatigue (70 %),
•    des céphalées (64,7 %),
•    des myalgies (61,5 %),
•    des arthralgies (46,4 %),
•    des frissons (45,4 %),
•    des nausées/vomissements (23 %),
•    un gonflement/une sensibilité axillaire (19,8 %),
•    de la fièvre (15,5 %),
•    un gonflement au site d’injection (14,7 %),
•    une rougeur au site d’injection (10 %).

Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose qu’après la première.

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés. 

AstraZeneca (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Selon RCP d’AstraZeneca, les effets indésirables les plus fréquents sont :
•    une sensibilité au site d’injection (63,7 %),  
•    une douleur au site d’injection (54,2 %),
•    des céphalées (52,6 %), 
•    de la fatigue (53,1 %),  
•    des myalgies (44 %), 
•    un malaise (44,2 %), 
•    de la fièvre, y compris fébrilité (33,6 %) et fièvre > 38°C (7,9 %), 
•    des frissons (31,9 %), 
•    des arthralgies (26,4 %),
•    des nausées (21,9 %). 

Ces effets ont été généralement d’intensité légère ou modérée et se sont résolus en quelques jours après la vaccination. Par rapport à la première dose, les effets indésirables observes lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.
Sur la base des pourcentages fournis dans les RCP des trois vaccins, il ne semble pas y avoir de différence globale dans le profil de réactogénicité systémique, à l'exception de la fréquence plus élevée d'événements après la 2e dose des vaccins à ARNm, inversement au vaccin d’AstraZeneca (deuxième dose moins réactogène) (voir tableau ci-dessous).

Fréquence de la réactogénicité systémique pour COMIRNATY, COVID-19 Vaccine Moderna, et COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Source : RCP)

	Pfizer/BioNtech	Moderna	AstraZeneca
Vaccin	Comirnaty	COVID-19 Vaccine Moderna	COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Sujets inclus dans les essais cliniques	43 448 (21 744 vaccinés)	30 351 (15 185 vaccinés)	23 745 (12 021 vaccinés)
Fatigue	> 60 %	70 %	53,1 %
Malaise			44,2 %
Fièvre	> 10 %*	15,5 %	7,9 %
Fébrilité			33,6 %
Frissons	> 30 %	45,4 %	31,9 %
Myalgies	> 30 %	61,5 %	44 %
Arthralgies	> 20 %	46,4 %	26,4 %
Nausées	Fréquentes	23 %	21,9 %
Céphalées	> 50 %	64,7 %	52,6 %
	*Une fréquence plus élevée de fièvre a été observée après la deuxième dose.	Les réactions indésirables locales et systémiques ont été plus fréquemment rapportées après la deuxième dose.	Les effets indésirables observés lors de la seconde dose étaient plus légers et moins fréquents.
En règle générale, la réactogénicité diminue avec l’âge.

 

D'après EudraVigilance, la base de données européennes des effets indésirables présumés des médicaments, la pyrexie, les frissons, les nausées et la myalgie font également partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés depuis la mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19. 

Afin de garantir la continuité des services, l'OMS (Recommandations provisoires d'utilisation) recommande que le profil de réactogénicité observé dans les essais cliniques soit pris en compte lors de la planification de la vaccination contre la COVID-19 des groupes professionnels, par exemple les travailleurs de la santé. 

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Cet aperçu est publié chaque jeudi sur le site internet et partagé sur les réseaux sociaux de l’AFMPS.

Les effets indésirables suspectés peuvent être rapportés par les professionnels de la santé ou les patients via http://www.notifieruneffetindesirable.be.
 

 

Par mesure de précaution, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande actuellement pas la vaccination systématique de la femme enceinte. Il n’émet pas d’objection à la vaccination systématique de la femme en période d’allaitement et de la femme en âge de procréer et souhaitant être enceinte, s’il n’est pas envisageable de postposer la grossesse jusqu’après la deuxième dose de vaccin. 

 

L’AFMPS recommande aux femmes enceintes, en période d’allaitement ou en âge de procréer de prendre contact avec leur médecin traitant.

 

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal. L’utilisation de Comirnaty et du vaccin Moderna chez les femmes enceintes doit être envisagée seulement si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. 
Cependant, les données sur l’utilisation de Comirnaty et du vaccin Moderna chez la femme enceinte sont limitées. 
Pour cette raison, par mesure de précaution, le Conseil Supérieur de la Santé (CSS) ne recommande actuellement pas la vaccination systématique de la femme enceinte. La décision de vacciner une femme enceinte doit être prise après discussion avec le médecin traitant si la balance bénéfices/risques est en faveur de cette vaccination (par exemple chez les travailleuses de la santé à haut risque d'exposition et les femmes présentant des comorbidités les plaçant dans un groupe à haut risque pour une COVID-19 grave).

 

Le CSS n’émet pas d’objection à la vaccination systématique de la femme en âge 
de procréer et souhaitant être enceinte, s’il n’est pas envisageable de postposer la grossesse 
jusqu’après la deuxième dose de vaccin et ce, d’autant plus pour les travailleuses de la santé à haut risque d'exposition et les femmes présentant des comorbidités les plaçant dans un groupe à haut risque pour une COVID-19 grave. 
Si une grossesse devait survenir après la première dose, vu l’absence de données préoccupantes en la matière, la seconde dose sera administrée en fonction de la balance bénéfices/risques propre à chaque situation clinique rencontrée. 
Par ailleurs, il n’existe pas de bases étayées solides permettant de suspecter que les vaccins à ARNm puissent induire des anomalies fœtales. L’administration d’un des vaccins ne constitue donc absolument pas une indication d’interruption de grossesse.

En ce qui concerne l’allaitement, il n’y a pas de données sur le passage de l’ARNm ou de protéines spike dans le lait maternel. Par ailleurs, ces deux éléments, s’ils devaient passer dans le lait maternel, seraient vraisemblablement détruits dans le tube digestif du nouveau-né et/ou n’auraient aucun effet délétère. Le CSS n’émet pas d’objection à la vaccination systématique des femmes en période d’allaitement, d’autant plus s’il s’agit de personnes travaillant dans le secteur des soins de santé ou appartenant aux groupes nécessitant une vaccination prioritaire.
 
Ces recommandations se basent sur les recommandations du CSS mises à jour le 21 janvier 2021.

 

Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité des vaccins contre la COVID-19 est contrôlée après leur mise sur le marché. Ainsi, tous les effets indésirables sont surveillés au niveau national et européen. Pour les vaccins contre la COVID-19, les systèmes de surveillance existants ont été renforcés tant au niveau européen que national.

Tous les médicaments autorisés sont surveillés en permanence, tant au niveau européen que national. Dans le cadre de ce suivi, des études peuvent être réalisées après la commercialisation. Certaines de ces études peuvent être imposées aux firmes pharmaceutiques dans le cadre des conditions d’octroi et de maintien de leur AMM. D'autres études sont menées par les autorités publiques responsables des programmes de vaccination. Par ailleurs, tous les titulaires d'AMM doivent régulièrement établir des rapports de sécurité qui sont évalués par les autorités nationales et européennes. Pour les vaccins contre la COVID-19, un rapport synthétique de sécurité doit être transmis tous les mois, en plus du rapport périodique de sécurité devant être soumis pour tous les nouveaux vaccins. La fréquence habituelle est de six mois.

 

Les éventuels effets indésirables suspectés peuvent également être notifiés aux autorités compétentes par les professionnels de la santé et par les patients. Au niveau belge, ces effets indésirables sont évalués par des experts de l'AFMPS et les résultats sont partagés au niveau européen et même mondial. En compilant les données à grande échelle, les problèmes éventuels sont découverts plus rapidement. Lorsqu’un effet indésirable rare ou inattendu est observé, la situation est évaluée et des mesures sont prises si nécessaire : par exemple, en modifiant la notice ou en informant les prestataires de soins de santé et le public. Dans les cas extrêmes, le vaccin peut être retiré du marché.

Dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19, la mise en place d’un suivi renforcé de la sécurité des vaccins est actuellement en préparation afin que toute nouvelle information soit rapidement identifiée et évaluée. L'EMA prépare un plan de surveillance de la sécurité, pour s'assurer si nécessaire que toute nouvelle information ayant un impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque des vaccins contre la COVID-19, soit rapidement identifiée et évaluée. L’EMA veillera également à ce que toute mesure réglementaire appropriée soit prise et communiquée au public en temps utile pour préserver la santé publique. Ces activités sont mises en place pour tout vaccin approuvé mais, dans un contexte de pandémie, elles sont particulièrement importantes et menées à plus grande échelle. En plus de ses activités de routine renforcées, l'EMA prend des mesures spécifiques pour s’assurer qu’une utilisation optimale des données post-marketing pourra être effectuée. C’est dans ce cadre qu’est mené le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) qui a pour objectif de préparer une infrastructure européenne pour la surveillance des vaccins contre la COVID-19 et la conduite d’études spécifiques en collaboration avec les pays de l'UE. L’AFMPS participe au projet ACCESS.

Au niveau national, l’AFMPS prévoit de renforcer le système de notification des effets indésirables actuellement en place. Tel que recommandé par l’OMS, l’AFMPS analysera plus particulièrement les rapports d’événements indésirables d’intérêt particulier dans le cadre de la vaccination contre la COVID-19.  Les activités de surveillance qui seront mises en place sont encore en discussion car elles impliquent des partenariats avec d’autres institutions de santé publique. Elles sont entre autres discutées au sein d’une task force réunissant les différents partenaires.

Une communication des résultats de la surveillance de la sécurité sera assurée tant au niveau européen que national.

La firme reste responsable du vaccin. Elle doit suivre toutes les lois et règles, y compris lors de la production du vaccin et du suivi des effets indésirables.
Les droits des citoyens demeurent inchangés.

 

Les autorités et la firme peuvent cependant conclure des accords spécifiques entre elles.
Cela ne porte pas atteinte aux droits des citoyens.

Grâce à la procédure stricte d’AMM, seuls des vaccins sûrs, efficaces et de qualité arrivent sur le marché. La responsabilité du vaccin incombe entièrement au titulaire de l’AMM ou à la firme qui met le vaccin sur le marché. Ils doivent continuer à respecter la législation, à produire conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance (telles que le suivi des effets indésirables). En cas de non-respect des différentes exigences ou en cas d’erreurs intentionnelles, le titulaire de l’AMM sera toujours tenu pour responsable et payera lui-même les dommages et intérêts.

 

Les éventuels accords entre les États membres et les fabricants ne modifient pas ce principe de base pour le citoyen.

Les droits des citoyens et des patients demeureront tout aussi solides et inchangés. Les clauses de responsabilité ne s’appliquent qu’entre les parties au contrat, notamment entre les autorités et le titulaire de l’AMM. Citoyens et patients peuvent à tout moment jouir pleinement de leurs droits.

Comme pour tous les médicaments, il est important de notifier les effets indésirables suspectés liés à des vaccins contre la COVID-19. La notification d’effets indésirables permet de mieux connaître le profil de sécurité des médicaments et des vaccins.

 

Les effets indésirables d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être signalés au moyen du formulaire de notification en ligne COVID-19 via www.notifieruneffetindesirable.be.

Comme pour tous les médicaments, il est important de notifier les effets indésirables suspectés liés à des vaccins contre la COVID-19. La notification d’effets indésirables permet de mieux connaître le profil de sécurité des médicaments et des vaccins.

 

Les effets indésirables d'un vaccin contre la COVID-19 peuvent être signalés au moyen du formulaire de notification en ligne COVID-19 via www.notifieruneffetindesirable.be. À l'avenir, certaines informations dans ce formulaire (nom du vaccin, numéro de lot,..) seront préremplies. Il est également prévu d'intégrer ce lien dans le logiciel du médecin à un stade ultérieur.

Comirnaty est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin de Pfizer/BioNTech, veuillez consulter sa notice.

Comirnaty est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin de Pfizer/BioNTech, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

Comirnaty est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.

Comirnaty est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.
Comirnaty contient une molécule d’ARNm avec des instructions pour produire une protéine du SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Comirnaty ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas causer la COVID-19.

 

Comirnaty agit en préparant l’organisme à se défendre contre la COVID-19. Il contient une molécule appelée ARNm qui renferme des instructions relatives à la fabrication de la protéine spike. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules lisent les instructions de l’ARNm et produisent momentanément la protéine spike. Le système immunitaire de la personne traite alors cette protéine comme un corps étranger, produit des anticorps et active les lymphocytes T (globules blancs) pour l’attaquer.
Si la personne entre par la suite en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’ARNm du vaccin ne reste pas dans l’organisme, mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

Un essai clinique de très grande envergure a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus.

Un essai clinique de très grande envergure a montré que Comirnaty était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus. L’essai a porté sur quelque 44 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre un placebo. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.

 

L’analyse de l’efficacité a porté sur pas moins de 36 000 d’entre eux âgés de 16 ans et plus (y compris de plus de 75 ans) qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection au SARS-CoV-2. L’essai a montré une diminution de 95 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 dans le groupe vacciné (8 cas symptomatiques sur 18 198) par rapport au groupe placebo (162 sur 18 325). Le vaccin a donc démontré une efficacité de 95 % dans cet essai.
L’essai a également démontré une efficacité d’environ 95 % chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant d’asthme, de maladie pulmonaire chronique, de diabète, d’hypertension artérielle ou d’un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2.

Les résultats des essais cliniques sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit également d'autres documents et informations.

Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.

 

Lorsqu’une personne reçoit un vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. L’effet d’un vaccin sur la transmission du virus n’est pas encore connu. Cette question fait actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.

L’effet de Comirnaty sur la propagation du virus SARS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Comirnaty (Pfizer/BioNTech) réduit le risque de contracter la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une petite proportion des personnes vaccinées peut néanmoins être infectée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est également pas encore connu. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation du COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

Il faut administrer deux doses, généralement dans le muscle du haut du bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Dans le cadre de circonstances épidémiologiques justifiant une accélération de la vaccination (1ère dose), le Conseil Supérieur de la Santé a émis un avis positif concernant un allongement de l’intervalle de temps entre les deux doses à maximum 35 jours.
À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.

Il faut administrer deux doses pour la première vaccination, généralement dans le muscle du haut du bras, à au moins 21 jours d’intervalle. Dans le cadre de circonstances épidémiologiques justifiant une accélération de la vaccination (1ère dose), le Conseil Supérieur de la Santé a émis un avis positif concernant un allongement de l’intervalle de temps entre les deux doses à maximum 35 jours.
À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni combien de temps protégera Comirnaty. Les personnes vaccinées lors de l’essai clinique continueront à être suivies pendant deux ans afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection. 

Les personnes qui ont ou ont eu la COVID-19 peuvent recevoir Comirnaty.

L’essai n’a pas montré d’effets indésirables supplémentaires chez les 545 personnes vaccinées qui avaient déjà contracté la COVID-19.
Il n’a pas permis de recueillir suffisamment de données pour déterminer à quel point Comirnaty fonctionne bien chez les personnes qui avaient déjà contracté la COVID-19.

 

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin, ne peuvent pas se faire vacciner. Outre la molécule d’ARNm, ces composants sont :

 

• ALC - 0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) ;
• ALC - 0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide ;
• 1,2 - distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine ;
• cholestérol ;
• phosphate dibasique de sodium dihydraté ;
• phosphate monobasique de potassium ;
• chlorure de potassium ;
• chlorure de sodium ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination.

Comirnaty ne peut pas être administré aux personnes présentant une allergie connue à l’un des composants du vaccin. Outre l’ARNm, ces composants sont :

 

• ALC - 0315 = bis(2-hexyldécanoate) de ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyle) ;
• ALC - 0159 = 2-[(polyéthylèneglycol)-2000]-N,N-ditétradécylacétamide ;
• 1,2 - distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine ;
• cholestérol ;
• phosphate dibasique de sodium dihydraté ;
• phosphate monobasique de potassium ;
• chlorure de potassium ;
• chlorure de sodium ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été observées chez des personnes vaccinées. Un nombre infime de cas d’anaphylaxie (réaction allergique sévère) sont survenus après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

• Infection et/ou forte fièvre aiguë
  L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.
• Problèmes de santé, traitement médical ou en cas de grossesse ou d'allaitement
  Discutez avec la personne qui vous vaccine des problèmes médicaux que vous avez et des médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez. Surtout quand vous :
  - a déjà eu des problèmes après le premier vaccin ;
  - avoir un système immunitaire affaibli ;
  - a des problèmes de saignement ou prend des anticoagulants ;
  - s'est évanoui après une injection avec une aiguille ;
  - sont enceintes ;
  - est allaitante.

• Infection et/ou forte fièvre aiguë
  L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.
• Problèmes de santé, traitement médical ou en cas de grossesse ou d'allaitement
  Avant la vaccination, les personnes doivent signaler au vaccinateur tous les problèmes de santé, les états pathologiques et les traitements médicaux (y compris les compléments alimentaires et les médicaments en vente libre). En particulier, comme le(s) patient(s) :
  - ont eu des problèmes suite à l'administration d'une dose du vaccin Comirnaty (Pfizer/BioNTech), tels qu'une réaction allergique ou des difficultés respiratoires ;
  - a un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement ;
  - a des problèmes de saignement, développe facilement des ecchymoses ou est traité avec des anticoagulants ;
  - s'est évanoui après une injection avec une aiguille ;
  - est enceinte ;
  - est allaitante.

Pour ces patients, le vaccinateur doit consulter les informations contenues dans le RCP.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur et gonflement au site d’injection,
• fatigue,
• céphalée,
• douleur musculaire, douleur articulaire,
• fièvre,
• frissons.

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• nausées,
• érythème au site s’injection.

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• gonflement des ganglions lymphatiques,
• malaise,
• douleurs dans les membres,
• insomnie,
• démangeaisons au site d’injection.

Les effets indésirables sévères, tels que les réactions allergiques graves ou les effets indésirables prolongés, sont très rares mais - comme pour tous les autres médicaments - ne peuvent être exclus. Les symptômes d’une réaction allergique sont : urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Une personne qui présente ces symptômes doit immédiatement contacter un médecin.

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours. Si nécessaire, les symptômes peuvent être atténués par la prise d’antalgiques et/ou d’antipyrétiques aux doses habituelles.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

• douleur ou gonflement au site d’injection,
• fatigue,
• céphalée,
• douleur musculaire, douleur articulaire,
• fièvre,
• frissons.

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• nausées,
• érythème au site s’injection.

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• gonflement des ganglions lymphatiques,
• malaise,
• douleurs dans les membres,
• insomnie,
• démangeaisons au site d’injection.,

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.
Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Dans les études cliniques, une faiblesse unilatérale des muscles du visage (paralysie faciale périphérique aiguë) est survenue chez moins d’une personne vaccinée sur 1 000.
Des réactions allergiques sont également survenues après l’administration de Comirnaty, dont un très petit nombre de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) qui ont été observées dans le cadre de la campagne de vaccination.
Le risque d’effets indésirables sévères ou prolongés est très faible, mais ne peut être exclu. Cela vaut non seulement pour Comirnaty (Pfizer/BioNTech), mais également pour tous les autres médicaments.
En cas de symptômes graves ou de symptômes pouvant être associés à une réaction allergique, le patient doit immédiatement consulter un médecin.  Quelques symptômes d’une réaction allergique sont: urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.
Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et informations.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be.
Les questions relatives à la sécurité du vaccin peuvent être envoyées ADR@afmps.be.

Vous trouverez de plus amples informations sur Comirnaty, le vaccin de Pfizer/BioNTech, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

Vous trouverez de plus amples informations sur Comirnaty, le vaccin de Pfizer/BioNTech, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

Le COVID-19 Vaccine Moderna est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Moderna, le vaccin de Moderna, veuillez consulter sa notice.

Le COVID-19 Vaccine Moderna est un vaccin pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Moderna, le vaccin de Moderna, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

Le COVID-19 Vaccine Moderna est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.

Le COVID-19 Vaccine Moderna est un vaccin à ARN messager (ARNm). Pour en comprendre le fonctionnement, veuillez cliquer ici.
COVID-19 Vaccine Moderna contient une molécule d’ARNm avec des instructions pour produire une protéine du SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19. Le COVID-19 Vaccine Moderna ne contient pas le virus lui-même et ne peut pas causer la COVID-19. 
Le COVID-19 Vaccine Moderna agit en préparant l’organisme à se défendre contre la COVID-19. Il contient une molécule appelée ARNm qui renferme des instructions relatives à la fabrication de la protéine spike. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SARS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules lisent les instructions de l’ARNm et produisent momentanément la protéine spike. Le système immunitaire de la personne traite alors cette protéine comme un corps étranger, produit des anticorps et active les lymphocytes T (globules blancs) pour l’attaquer.
Si la personne entre par la suite en contact avec le virus SARS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’ARNm du vaccin ne reste pas dans l’organisme, mais est décomposé peu de temps après la vaccination.

 

Un essai clinique de très grande envergure a montré que le COVID-19 Vaccine Moderna était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus.

Un essai clinique de très grande envergure a montré que le COVID-19 Vaccine Moderna était efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus. L’essai a porté sur quelque 30 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre un placebo. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.
 
L’analyse de l’efficacité a porté sur pas moins de 28 000 d’entre eux âgés de 18 à 94 ans qui ne présentaient pas de signes d’une précédente infection au SARS-CoV-2. L’essai a montré une diminution de 94,1 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 dans le groupe vacciné (11 cas symptomatiques sur 14 134) par rapport au groupe placebo (185 sur 14 073). Le vaccin a donc démontré une efficacité de 94,1 % dans cet essai.
L’essai a également démontré une efficacité d’environ 90,9 % chez les participants à risque de COVID-19 sévère, y compris ceux souffrant de maladie pulmonaire chronique, de problèmes cardiaques, d'obésité, de maladies du foie, de diabète ou du VIH.
Les résultats des essais cliniques sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L'Agence européenne des médicaments (EMA) fournit également d'autres documents et informations.

 

Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.
 
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le vaccin a été démontrée au moins quatorze jours après la deuxième dose. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est pas encore connu. Cette question fait actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.

L’effet du COVID-19 Vaccine Moderna sur la propagation du virus SARS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. Le COVID-19 Vaccine Moderna réduit le risque de contracter la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une petite proportion des personnes vaccinées peut néanmoins être infectée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. La protection conférée par le vaccin a été démontrée au moins quatorze jours après la deuxième dose. L’effet du vaccin sur la transmission du virus n’est également pas encore connu. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation du COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

Il faut administrer deux doses du COVID-19 Vaccine Moderna, généralement dans le muscle du bras supérieur, à au moins 28 jours d’intervalle. À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.

Il faut administrer deux doses du COVID-19 Vaccine Moderna, généralement dans le muscle du bras supérieur, à au moins 28 jours d’intervalle. À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni combien de temps protégera le COVID-19 Vaccine Moderna. Les personnes vaccinées lors de l’essai clinique continueront à être suivies pendant deux ans afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection.

 

Les personnes qui ont ou ont eu la COVID-19 peuvent recevoir le COVID-19 Vaccine Moderna.

L’essai n’a pas montré d’effets indésirables supplémentaires chez les 343 personnes qui ont reçu le COVID-19 Vaccine Moderna pendant l’essai clinique et qui avaient déjà contracté la COVID-19. Il n’a pas permis de recueillir suffisamment de données pour déterminer à quel point COVID-19 Vaccine Moderna fonctionne bien chez les personnes qui avaient déjà contracté la COVID-19.

 

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin, ne peuvent pas se faire vacciner. Outre la molécule d’ARNm, ces composants sont :
 

• lipide SM-102 ; 
• cholestérol ; 
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; 
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG) ; 
• trométamol ; 
• chlorydrate de trométamol ; 
• acide acétique ; 
• acétate de sodium trihydraté ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination.

Le COVID-19 Vaccine Moderna ne peut pas être administré aux personnes présentant une allergie connue à l’un des composants du vaccin. Outre l’ARNm, les composants du COVID-19 Vaccine Moderna sont les suivants : 

 

• lipide SM-102 ; 
• cholestérol ; 
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; 
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000 DMG) ; 
• trométamol ; 
• chlorydrate de trométamol ; 
• acide acétique ; 
• acétate de sodium trihydraté ;
• saccharose ;
• eau pour injection.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été observées chez des personnes vaccinées avec le COVID-19 Vaccine Moderna. Un nombre infime de cas d’anaphylaxie (réaction allergique sévère) sont survenus après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de veiller sur la personne vaccinée au moins 15 minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

 

• Infection et/ou forte fièvre aiguë
  L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.
• Problèmes de santé, traitement médical ou en cas de grossesse ou d'allaitement
  Discutez avec la personne qui vous vaccine des problèmes médicaux que vous avez et des médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez. Surtout quand vous :
  - avez eu une réaction allergique sévère et potentiellement mortelle après toute autre injection vaccinale ou après avoir reçu le COVID-19 Vaccine Moderna ;
  - avez un système immunitaire très faibles ou compromis ;
  - présentez un trouble hémorragique ;
  - avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection par aiguille ;
  - avez une maladie grave ;
  - êtes anxieux par rapport aux injections ;
  - êtes enceintes ;
  - êtes allaitante.

• Infection et/ou forte fièvre aiguë
  L'administration du vaccin doit être retardée en cas de forte fièvre aiguë et/ou d'infection aiguë. En présence d'une infection bénigne ou d'une faible fièvre, la vaccination ne doit pas être retardée.
• Problèmes de santé, traitement médical ou en cas de grossesse ou d'allaitement
  Signalez à la personne qui vous vaccine tous vos problèmes de santé, ainsi que les médicaments et les compléments alimentaires que vous prenez. En particulier, si vous :
  - avez eu une réaction allergique sévère et potentiellement mortelle après toute autre injection vaccinale ou après avoir reçu le COVID-19 Vaccine Moderna ;
  - avez un système immunitaire très faibles ou compromis ;
  - présentez un trouble hémorragique ;
  - avez déjà perdu connaissance après avoir reçu une injection par aiguille ;
  - avez une maladie grave ;
• - êtes anxieux par rapport aux injections ;
  - êtes enceintes ;
  - êtes allaitante.

Pour ces patients, le vaccinateur doit consulter les informations contenues dans le RCP.

 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

 

• Gonflement dans l’aisselle
• Maux de tête
• Nausées
• Vomissements
• Douleur musculaire, douleur articulaire et raideur
• Douleur ou gonflement au site d’injection
• Fatigue importante
• Frissons
• Fièvre

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• Éruption cutanée
• Éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d’injection

Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• Démangeaisons au site d’injection

Les effets indésirables sévères, tels que les réactions allergiques graves ou les effets indésirables prolongés ne peuvent être exclus, comme pour tous les autres médicaments. Les symptômes d’une réaction allergique sont : urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer. Une personne qui présente ces symptômes doit immédiatement contacter un médecin. Un gonflement du visage peut également survenir chez les patients qui ont reçu des injections cosmétiques du visage
Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be.

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours. Si nécessaire, les symptômes peuvent être atténués par la prise d’antalgiques et/ou d’antipyrétiques aux doses habituelles.

 

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) : 

• Gonflement dans l’aisselle
• Maux de tête
• Nausées
• Vomissements
• Douleur musculaire, douleur articulaire et raideur
• Douleur ou gonflement au site d’injection
• Fatigue importante
• Frissons
• Fièvre

Fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 10, mais plus d’une personne sur 100) :

• Éruption cutanée

Éruption cutanée, rougeur ou urticaire au site d’injection
Peu fréquents (peuvent affecter moins d’une personne sur 100, mais plus d’une personne sur 1 000) :

• Démangeaisons au site d’injection.,

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.Dans de rares cas, une réaction plus sévère peut également être observée. Dans les études cliniques, une faiblesse unilatérale des muscles du visage (paralysie faciale périphérique aiguë) est survenue chez moins d’une personne vaccinée sur 1 000. Les essais cliniques ont révélé deux effets secondaires graves de gonflement du visage chez des personnes ayant reçu le vaccin et qui avaient utilisé des produits de remplissage dermatologiques par le passé
Des réactions allergiques sont également survenues après l’administration du COVID-19 Vaccine Moderna, dont un très petit nombre de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Le risque d’effets indésirables sévères ou prolongés est très faible, mais ne peut être exclu. Cela vaut non seulement pour le COVID-19 Vaccine Moderna , mais également pour tous les autres médicaments.
En cas de symptômes graves ou de symptômes pouvant être associés à une réaction allergique, le patient doit immédiatement consulter un médecin.  Quelques symptômes d’une réaction allergique sont: urticaire (petits boutons sur la peau qui démangent souvent), gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.
Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et informations.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be
Les questions relatives à la sécurité du vaccin peuvent être envoyées ADR@afmps.be

 

Vous trouverez de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Moderna dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

Vous trouverez de plus amples informations sur le COVID-19 Vaccine Moderna dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter sa notice.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est un vaccin destiné à prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Pour de plus amples informations sur le vaccin d’AstraZeneca, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est un vaccin à vecteur viral.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est un vaccin à vecteur viral.

 

Il agit en préparant le corps à se défendre contre la COVID-19. Le principe d’un vaccin à vecteur viral est l’utilisation d’un virus déjà connu qui ne provoque pas de maladie chez l’homme. Le vaccin d’AstraZeneca est composé d’un virus (adénovirus) qui a été modifié pour contenir le gène codant la protéine spike du SRAS-CoV-2. Il s’agit d’une protéine à la surface du virus SRAS-CoV-2 dont ce dernier a besoin pour pouvoir pénétrer dans les cellules de l’organisme.

Une fois administré, le vaccin introduit le gène du SRAS-CoV-2 dans les cellules de l’organisme. Les cellules utiliseront le gène pour produire la protéine spike. Le système immunitaire de la personne vaccinée reconnaîtra ensuite cette protéine comme étrangère, produira des anticorps et activera les cellules T (globules blancs) pour l’attaquer. 

Si cette personne entre par la suite en contact avec le virus SRAS-CoV-2, son système immunitaire le reconnaîtra et sera prêt à défendre l’organisme contre ce virus.
L’adénovirus contenu dans le vaccin ne peut pas se multiplier et ne provoque pas de maladie.

 

Les résultats combinés de quatre études cliniques menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud ont montré que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Les résultats combinés de quatre études cliniques menées au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud ont montré que le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca était sûr et efficace pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Les études ont porté sur quelque 24 000 personnes, dont la moitié a reçu le vaccin et l’autre une injection de contrôle, que ce soit un placebo ou un autre vaccin non COVID. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou l’injection de contrôle. 

 

L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a basé son calcul de l’efficacité du vaccin sur les résultats de l’étude COV002 (menée au Royaume-Uni) et de l’étude COV003 (menée au Brésil). Les deux autres études avaient chacune moins de 6 cas de COVID-19, ce qui n’était pas suffisant pour mesurer l’effet préventif du vaccin. De plus, étant donné que le vaccin doit être administré en deux doses standard et que la seconde dose doit être administrée entre quatre et douze semaines après la première, l’EMA s’est concentrée sur les résultats concernant les personnes ayant reçu ces doses standard.

Les résultats ont montré une réduction de 59,5 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (64 cas symptomatiques sur 5 258) par rapport aux personnes ayant reçu des injections de contrôle (154 cas symptomatiques sur 5 210). Le vaccin a donc démontré une efficacité d’environ 60 % dans les études cliniques. 

La plupart des participants à ces études avaient entre 18 et 55 ans. Il n’y a pas encore assez de résultats concernant les participants plus âgés (plus de 55 ans) pour pouvoir chiffrer l’efficacité du vaccin dans ce groupe. Toutefois, le vaccin devrait offrir une protection, car une réponse immunitaire est observée dans cette tranche d’âge et l’expérience acquise avec d’autres vaccins conforte cette opinion. Étant donné qu’il existe des informations fiables sur la sécurité du vaccin pour cette population, les experts scientifiques de l’EMA estiment que le vaccin peut être utilisé chez les personnes âgées. Depuis l'approbation du vaccin COVID-19 d'AstraZeneca, de nouvelles données scientifiques ont été publiées. Sur cette base, le Conseil supérieur de la santé a adapté ses recommandations précédentes. L'utilisation de ce vaccin est désormais recommandée chez les personnes de plus de 18 ans, sans limite d'âge.

Le risque de contracter la COVID-19 est bien plus faible chez les personnes ayant reçu ce vaccin, mais celui-ci – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %.
  Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, elle n’est pas immédiatement protégée. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger. La protection conférée par le vaccin d’AstraZeneca débute environ trois semaines après la première dose et devrait être totale quinze jours après la seconde dose. L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Ces questions font actuellement l’objet de vastes études scientifiques. Pour l’instant, il importe dès lors de continuer à suivre toutes les mesures d’hygiène et de distanciation sociale.

L’effet de COVID-19 Vaccine AstraZeneca sur la propagation du virus SRAS-CoV-2 au sein de la collectivité n’est pas encore connu. Le nombre de personnes vaccinées qui peuvent toujours être porteuses du virus et le propager reste inconnu. COVID-19 Vaccine AstraZeneca réduit le risque de développer une forme symptomatique de la COVID-19, mais ce vaccin – comme n’importe quel autre vaccin – n’est pas efficace à 100 %. Une partie des personnes vaccinées peut toujours développer la maladie. L’organisme a besoin de quelques semaines pour se protéger contre la maladie. La protection conférée par le vaccin d’AstraZeneca débute environ trois semaines après la première dose et devrait être totale quinze jours après la seconde dose. L’effet de la vaccination sur la transmission du virus n’est pas encore connu, pas plus que son efficacité contre les infections asymptomatiques. Par conséquent, les personnes vaccinées doivent continuer à suivre les recommandations d’hygiène et de distanciation sociale pour prévenir la propagation de la COVID-19, même après avoir reçu les deux doses du vaccin.

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca est administré en deux injections, habituellement dans le muscle du haut du bras, à un intervalle de quatre à douze semaines. À ce jour, aucune information n’est disponible quant à la nécessité d’une vaccination de rappel.

La vaccination primaire nécessite deux doses de COVID-19 Vaccine AstraZeneca, habituellement dans le muscle du haut du bras, à un intervalle de quatre à douze semaines. À ce jour, l’AFMPS ne dispose d’aucune donnée quant à la protection qu’offre le vaccin sur le long terme, ni quant à la durée de cette protection. Les personnes vaccinées lors des essais cliniques continueront à être suivies pendant un an afin de rassembler davantage d’informations relatives à la durée de protection.

 

Les personnes qui ont déjà eu la COVID-19 peuvent être vaccinées avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Aucun autre effet indésirable n’a été observé chez les 345 personnes ayant précédemment contracté la COVID-19 qui ont reçu COVID-19 Vaccine AstraZeneca dans le cadre des essais cliniques.
Les données des essais n’étaient pas suffisantes pour conclure à l’efficacité de l’action de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les personnes ayant déjà été atteintes par la COVID-19.

 

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :

 

• L-histidine ;
• chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
• chlorure de magnésium hexahydraté ;
• polysorbate 80 (E 433) ;
• éthanol ;
• saccharose ;
• chlorure de sodium ;
• édétate disodique (dihydraté) ;
• eau pour préparations injectables.

Comme pour tous les vaccins, il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination.

Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.

Les personnes allergiques à l’un des composants du vaccin ne peuvent pas se faire vacciner. Outre l’adénovirus, ces composants sont :

 

• L-histidine ;
• chlorhydrate de L-histidine monohydraté ;
• chlorure de magnésium hexahydraté ;
• polysorbate 80 (E 433) ;
• éthanol ;
• saccharose ;
• chlorure de sodium ;
• édétate disodique (dihydraté) ;
• eau pour préparations injectables.

Des réactions allergiques ont été observées chez des personnes vaccinées avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dont un nombre infime de cas de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) lors de la campagne de vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique. Il est conseillé de surveiller la personne vaccinée pendant au moins quinze minutes après la vaccination. La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique après la première dose.

Selon l’avis du Conseil Supérieur de la Santé, afin d’éviter toute interférence avec d'autres thérapies à base d’adénovirus, les patients atteints de certaines maladies rares nécessitant un traitement spécifique par des techniques liées à l'adénovirus, devraient toujours recevoir un vaccin de type ARNm.

• Maladie concomitante
  La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection sévère accompagnée de fièvre (plus de 38°C). La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures telle qu’un rhume.
• Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
  Il est important de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec la personne qui va vous vacciner. Surtout si
  -    vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection de tout autre vaccin ou lors d’une précédente administration de COVID-19 Vaccine AstraZeneca ;
  -    votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
  -    vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins) ;
  -    vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;

• Maladie concomitante
  La vaccination doit être reportée si vous souffrez d’une infection ou maladie aiguë accompagnée de fièvre. La vaccination ne doit pas être reportée si vous avez une légère infection ou fièvre.
• Problèmes de santé, traitement médical, grossesse ou allaitement
  Il est important de parler de vos problèmes médicaux et de vos médicaments ou compléments alimentaires avec la personne qui va vous vacciner. Surtout si :
  -    vous avez déjà connu une réaction allergique sévère, potentiellement fatale, après l’injection de tout autre vaccin ou après avoir reçu COVID-19 Vaccine AstraZeneca ;
  -    votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux) ;
  -    vous avez un problème de saignement, développez facilement des ecchymoses ou prenez des anticoagulants (pour prévenir les caillots sanguins) ;
  -    vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;
  -    vous êtes enceinte ;
  -    vous allaitez.
  Pour ces patients, le vaccinateur doit se référer aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

 

 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
• sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
• frissons ou sensation de fièvre ;
• céphalées ;
• nausées ;
• douleurs articulaires ou musculaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :

• gonflement ou rougeur au site d’injection ; 
• fièvre (plus de 38°C) ;
• vomissements ou diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :

• somnolence ou vertiges ;
• perte d’appétit ;
• gonflement des ganglions lymphatiques ;
• transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales. 

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be

 

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Il s’agit généralement d’effets indésirables légers à modérés qui disparaissent d’eux-mêmes après quelques jours.

 

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou ecchymoses au site d’injection ;
• sensation de fatigue ou sensation de malaise général ;
• frissons ou sensation de fièvre ;
• céphalées ;
• nausées ;
• douleurs articulaires ou musculaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 10) :

• gonflement ou rougeur au site d’injection ; 
• fièvre (plus de 38°C) ;
• vomissements ou diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins d'une personne sur 100) :

• somnolence ou vertiges ;
• perte d’appétit ;
• gonflement des ganglions lymphatiques ;
• transpiration excessive, démangeaisons ou éruption cutanées.

Comme pour tout autre médicament, des effets indésirables graves tels que des réactions allergiques graves ou des effets indésirables qui durent plus longtemps ne peuvent être exclus. Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, consultez d’urgence un médecin. Ces réactions peuvent comprendre l’un des symptômes suivants ou une combinaison de ceux-ci : sensation d’évanouissement ou d’étourdissement, modification du rythme cardiaque, essoufflement, respiration sifflante, gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge, urticaire ou éruption cutanée, nausées ou vomissements, douleurs abdominales.

Vous pouvez vous-même notifier un effet indésirable : www.notifieruneffetindesirable.be

Bien qu’il ne soit pas rare de se sentir fiévreux durant deux à trois jours, une forte fièvre est inhabituelle et peut indiquer que la personne vaccinée était infectée par la COVID-19 ou une autre infection avant la vaccination.  Si les symptômes semblent s’aggraver ou si le patient est inquiet, il est conseillé de contacter son médecin et de lui faire part de sa vaccination.

Les effets indésirables sont décrits dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA fournit aussi d’autres documents et renseignements.

Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier un effet indésirable à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via www.notifieruneffetindesirable.be.

Les questions relatives à l’innocuité du vaccin peuvent être envoyées à ADR@afmps.be.

 

 

Vous trouverez de plus amples informations sur COVID-19 Vaccine AstraZeneca, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).

Vous trouverez de plus amples informations sur COVID-19 Vaccine AstraZeneca, le vaccin d’AstraZeneca, dans la notice, le résumé des caractéristiques du produit (RCP)  ou dans l’EPAR (European Public Assessment Report).